疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸?shù)沫h(huán)境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。而現(xiàn)階段我國還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監(jiān)測技術(shù)手段滯后，表現(xiàn)為人工測量和紙面記錄;無統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持;實時性差、監(jiān)管脫節(jié);取證困難、無法確定責(zé)任,無法進行預(yù)警等。目前中國對藥品的冷鏈技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標準相關(guān)的法律法規(guī)正在制定過程中，疫苗冷鏈進入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢所趨。

冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗的基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護記錄、監(jiān)測設(shè)備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈的運行方向，由起點制造商出品開始，呈分支分布形態(tài)向受種人群移動，最終到達受種人。根據(jù)疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點，整個冷鏈可以被分為三個分段，分別是首段、中段和末段。

首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開始，到省市級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發(fā)、運輸。一般來說，冷鏈首段的冷鏈數(shù)據(jù)是完整的，管理質(zhì)量是可以得到保證的。

中段的起點由省市級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向下配發(fā)疫苗時的出庫節(jié)點，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接收入庫為止。冷鏈中段的數(shù)據(jù)也比較完整，但是缺乏效率，運輸工具的冷鏈質(zhì)量保障在部分地區(qū)存在缺陷，冷鏈監(jiān)測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務(wù)來完成，所獲得的冷鏈數(shù)據(jù)的完整性可能受到影響的因素比較復(fù)雜，因此這個冷鏈段需要提高監(jiān)控手段。

末段數(shù)據(jù)，還可以細分為前后兩個段，先是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（接種點）庫存，然后到受種人完成接種。末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，其特點是時間和溫度的不確定性大，數(shù)據(jù)獲取困難。

疫苗冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，連續(xù)冷鏈數(shù)據(jù)是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續(xù)數(shù)據(jù)的獲得關(guān)鍵在于兩方面：每個冷鏈段的數(shù)據(jù)采集和冷鏈段之間的交接。

疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數(shù)據(jù)，而其他信息是附屬數(shù)據(jù)，根據(jù)核心數(shù)據(jù)判斷疫苗的質(zhì)量變化，根據(jù)其他數(shù)據(jù)判斷溫度變化時的外環(huán)境狀況和責(zé)任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發(fā)現(xiàn)疫苗的冷鏈數(shù)據(jù)不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據(jù)。并且可以按照發(fā)生時間、地點、責(zé)任人等數(shù)據(jù)進行責(zé)任認定，給整個冷鏈管理提供了基本的保障。

因此完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持了冷鏈管理和冷鏈時間發(fā)生的可溯源性，給監(jiān)管取證和責(zé)任確定提供了有效的信息，創(chuàng)造了從法律層面進行系統(tǒng)保障的條件。

2017年8月9日

成都鑫芯電子科技有限公司編輯部

小編：葫蘆里的小惡魔